《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》已经自治区药品监督管理局2024年第2次局务会审议通过，现予以印发，自印发之日起施行。
第一条为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于快速推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监督管理机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等规定，制定本细则。
第二条本实施细则所称信用管理，是指药监管理部门对医疗器械生产经营企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用及信用风险闭环处置等活动。
第三条本细则适用于在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业和医疗器械经营企业（包含异地设库）。
第四条自治区药监管理局负责全区医疗器械生产经营企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产经营企业信用管理系统。负责全区第二、三类医疗器械生产企业的信用管理工作。
设区的市药监管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业，四级、三级医疗器械经营企业的信用管理工作。
第六条以医疗器械安全信用档案基本数据集规范为基础，根据医疗器械安全信用管理工作需要，重点采集医疗器械许可（备案）、监督检查结果、质量抽查检验、主体责任履行、违背法律规定的行为查处、正向激励等信息。
（二）监督检查结果信息包括各类监督检查结果、各类监督检查中的缺陷及整改情况（包含受托生产企业检查、异地设库检查）、风险控制等信息；
（四）主体责任履行信息包括信息报告（含自查报告）、社会影响、医疗器械品质差事件监控监测、不良行为记录、企业公共信用等信息；
（五）违背法律规定的行为查处信息包括违反医疗器械法律和法规规章受到行政处罚以及其他被药监管理部门处理的信息。其他被药监管理部门处理的信息包括但不限于以下情形：
3．拒绝、阻挠执法，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的；
1．鼓励企业主动申报医疗器械安全市场信用信息和承担社会义务等相关信息。企业承担社会义务等相关信息包括但不限于以下情形：
（1）在医疗器械重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及其有关部门表彰奖励，或者在医疗器械安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；
（3）热情参加过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；
（2）参与抢险救灾、见义勇为、社会公益、志愿服务、慈善捐助等，表现突出的；
第七条医疗器械生产经营质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药监管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生7个工作日内完成采集录入。医疗器械生产经营企业应主动配合药监管理部门采集相关的信用信息。
（一）医疗器械生产经营质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药监管理部门依据医疗器械生产经营监管职责分工，及时归集信用信息。
（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要是通过政府统一的公共信息平台、自治区公共大数据平台、有关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。
（三）医疗器械生产经营企业可根据真实的情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，按职责分工由自治区药监管理局医疗器械监督管理处、辖区设区的市药监管理部门审核确认后采集。
第八条设置医疗器械安全信用评估基准总分1000分，分5个方面指标，其中医疗器械许可（备案）为100分、医疗器械监督检查结果为300分、医疗器械质量抽查检验为100分、主体责任履行为200分、违背法律规定的行为查处为300分。另设正向激励加分指标，加分具体赋分权重见附件，正向激励分值获取上限为200分。
第九条医疗器械信用管理评价按照附件实施，实施动态管理、实时调整。涉及监管级别调整的，以调整后的监管级别进行管辖。
第十条医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：
（二）被药监管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》以及药监管理部门核发的其他许可证件的；
（三）被药监管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》及药监管理部门核发的其他备案凭证的；
（五）发生因医疗器械质量上的问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；
（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。
第十二条除单独规定的情形外，医疗器械安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在医疗器械安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准，无有效期的，效期为1年。
第十三条行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起7个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。
第十四条鼓励医疗器械企业主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提高自身信用水平。根据国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。
第十五条医疗器械安全信用减分分值满半年，同时符合以下情形的，能申请信用修复：
第十七条按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药监管理部门依医疗器械生产经营企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在7个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复。
第十八条医疗器械信用评估结果作为各级药监管理部门进行分级监管的参考，必要时可向有关部门推送评价结果。
第十九条药监管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产经营企业实施分类服务和监管。
（二）除法定检查、有因检查等以外，优化监督抽检比例，减少监督检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为两年一次；
（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；
第二十一条对医疗器械安全信用评估等级为B的，采取正常监管，除特殊情况外，日常检查频次为一年一次。可视信用评估变化趋势选择性提供或终止第十九条的激发鼓励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。
第二十二条对医疗器械安全信用评估等级为C的，适当提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为半年一次。在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。
（一）列入重点监管对象，依法提高检查频次，除特殊情况外，日常检查频次为3个月一次；
第二十四条医疗器械生产经营企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产经营企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。
第二十五条信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产经营企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。
第二十六条医疗器械安全信用管理应同步实现和丰富监管信息—风险处置闭环管理。
第二十七条以广西医疗器械全部监管信息为基础，在医疗器械安全信用档案中，实现医疗器械安全风险的全链条闭环处置，包括风险闭环处置线上线下同步实施、等级变动预警、高频数据风险预警等：
（一）风险闭环处置线上线下同步实施。对单个风险赋予唯一编码标识，打通药品智慧监管平台监督检查、质量抽检、投诉举报、行政执法等监管子系统中的数据和工作流程，将线下风险处置的全过程，在线上同步实现闭环处置。对各类风险未完成闭环管理的，医疗器械安全信用档案每7个工作日自动向有关部门推送工作提醒，直至相关单位完成处置。
（二）等级变动动态预警。医疗器械企业信用等级发生降级时，医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监督管理处、相应检查分局和相应设区的市药监管理部门推送预警信息，监管单位可立即调整监管和服务措施，及时防范化解医疗器械安全风险。
（三）高频数据风险预警。对医疗器械生产经营企业，在一年内同一项三级指标扣分信息重复出现2次及以上的（包括但不限于多次抽检不合格、多次检查结论为不符合标准要求、多次被警告等），医疗器械安全信用档案向自治区局医疗器械监督管理处、相应检查分局和相应设区的市药监管理部门推送预警信息。监管单位对该预警信息进行风险研判，及时采取相关工作措施。
第二十八条各级药监管理部门应热情参加医疗器械监督管理信息—风险处置全链条闭环管理应用场景建设工作，用数字化思维推动工作流程的优化和重构，研究和提供数据风险的分析逻辑，不断丰富拓展应用场景。
第二十九条《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》见附件
第三十条医疗器械安全信用档案系统运行后，首次扣分情形，从系统运行之日起算；首次加分情形，从系统运行之日起，往前1年内获得的均可申报。
在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为提供虚假资料的或存在漏报或瞒报信用有关信息的
拒绝、阻扰执法人员依法做监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的
各级药监管理部门全项目检查未发现企业存在生产经营质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条
生产条件不符合质量管理体系要求可能会影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的
国家和自治区级医疗器械质量抽检存在不合格情况的（以复检结果为准）或未按要求完成后处置的。符合《医疗器械监督管理条例》免除行政处罚的除外
存在瞒报、漏报医疗器械品质差事件情况，对疑似医疗器械品质差事件死亡病例、聚集性医疗器械品质差事件等未做出详细的调查并报告的
伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用被查封物品的
企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的
检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的
质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的
积极参与过期医疗器械回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等医疗器械领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府及有关部门表彰奖励的
备注：1．对于适用本细则第十一条情况信用等级直接评定为D级的企业不适用本评分标准；2．各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；3．医疗器械监督检查指标项下，一次检查中存在多个扣分项的扣分，实行累计扣分；4．违法查处指标项下，案件信息应在结案后使用，同一起案件存在多个扣分项的，行政处罚取最高扣分项；存在多起案件的，实行累计扣分；5．正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料。6．对新开办的医疗器械注册人、备案人和经营企业，半年内暂不评定等级。
